L’affaire Prometheus – septembre 2012

Dans l’affaire Mayo v. Prometheus, Mayo Collaborative Servs. c. Prometheus Labs., Inc., 132 S. Ct.1289 (U.S. 2012) la Cour suprême des États-Unis s’est penchée sur l’admissibilité des revendications visant des méthodes diagnostiques.

La revendication principale du brevet contesté concernait un procédé d’optimisation de l’effet thérapeutique d’un traitement d’une maladie auto-immune du système gastro-intestinal comprenant les étapes suivantes :
a) administrer un médicament procurant de la 6-thioguanidine à une personne atteinte de l’affection gastro-intestinale, et
b) déterminer le niveau de 6-thioguanidine chez ce patient
dans laquelle :
o un taux de 6-thioguanidine dans les globules rouges inférieur à un premier seuil implique la nécessité d’augmenter la dose de médicament pour une nouvelle administration et
o un taux de 6-thioguanidine dans les globules rouges supérieur à un second seuil implique la nécessité de diminuer la dose de médicament pour une nouvelle administration.

Pour la Cour suprême, ces revendications incluent les «lois de la nature, les phénomènes naturels et les idées abstraites » qui sont non-brevetables. La Cour a conclu que :
a) l’étape d’« administration » fait simplement appel aux médecins qui traitent les malades et qui utilisent déjà les thiopurines pour traiter ces maladies auto-immunes,
b) l’étape de « détermination » couvre n’importe quelle méthode permettant de calculer les niveaux de métabolites, toutes ces méthodes étant bien connues dans le domaine,
c) les clauses « dans laquelle » (wherein clauses) informent simplement le médecin de l’existence des lois de la nature et, tout au plus, elles lui proposent d’en tenir compte lorsqu’il traite son patient et
d) même prises en combinaison, ces étapes, n’ajoutent rien de significatif qui aille au-delà de la somme de leurs parts prises individuellement.

Ainsi, lorsqu’une invention réside dans la mise en évidence d’un phénomène naturel, le simple fait d’intégrer l’application de ce phénomène naturel à une méthode usuelle de diagnostic consistant à prélever un échantillon et faire l’analyse nécessaire pour confronter son résultat à la règle établie pour le phénomène naturel n’est pas suffisant pour conférer à ladite invention le caractère utile exigé par l’article 101 de la loi US sur les brevets.

La décision de la Cour crée sans aucun doute de l’incertitude quant aux revendications des brevets visant des méthodes diagnostiques et dans le secteur de la médecine personnalisée. Par ailleurs elle affecte aussi bien les brevets déjà délivrés que les demandes déposées en cours d’examen pour lesquels des modifications des revendications peuvent être envisagées. Pour les futures demandes, il sera indispensable de décrire des méthodes plus concrètes de mise en œuvre pour trouver le support d’une revendication acceptable. Suite à cette décision, L’USPTO a publié des directives préliminaires destinées aux examinateurs relativement à l’affaire Prometheus (voir ce lien)

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